QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.
_____
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Môi trường,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Các ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: – Như Điều 3; – Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website Chính phủ); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); – Các đ/c Thứ trưởng (để biết); – Website Bộ Y tế; – Lưu: VT, DPMT, PC. |
BỘ TRƯỞNG
(Đã ký)
Nguyễn Quốc Triệu |
|
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc |
QUY ĐỊNH
Về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 23/2008/QĐ-BYT
ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
_____
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị (sau đây gọi tắt là Quy định) là quy định về điều kiện đối với các cơ sở y tế được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiếp nhận, vận chuyển bảo quản và cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiêm chủng an toàn; giám sát và xử lý phản ứng sau tiêm chủng.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Quy định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêm chủng là việc sử dụng các hình thức khác nhau để đưa vắc xin, sinh phẩm y tế vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch.
2. Phản ứng sau tiêm chủng là tình trạng bất thường về sức khỏe xảy ra sau khi tiêm chủng có liên quan đến vắc xin, sai sót trong tiêm chủng hoặc do trùng hợp ngẫu nhiên hay các nguyên nhân khác.
3. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng nhiệt độ qui định từ nhà sản xuất cho đến nơi sử dụng.
Điều 4. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 27 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Chương II
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP TIÊM CHỦNG
Điều 5. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với cơ sở tiêm chủng cố định
1. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:
a) Có đủ diện tích để tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng và theo dõi sau tiêm chủng;
b) Có tài liệu chuyên môn phục vụ công tác tiêm chủng (các hướng dẫn bảo quản, sử dụng, theo dõi và xử lý tai biến), các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng;
c) Có sổ theo dõi việc nhập, xuất và hạn dùng của từng lô vắc xin, sinh phẩm y tế; sổ theo dõi tiêm chủng cho từng đối tượng, có biểu mẫu báo cáo tiêm chủng theo quy định; có phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng;
d) Bảo đảm các điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo qui định của pháp luật.
2. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:
a) Có trang thiết bị dụng cụ vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất; dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;
b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;
c) Có hộp thuốc chống sốc. Có phác đồ chống sốc treo tại nơi thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quy định này.
3. Điều kiện về nhân sự:
Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn theo quy định tại khoản 1 Điều 23 và khoản 2 Điều 24 của Quy định này.
Điều 6. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với điểm tiêm chủng ngoài trạm y tế trong chiến dịch tiêm chủng
1. Nguyên tắc áp dụng:
Chỉ được triển khai trong các chiến dịch tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp cần thiết.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:
a) Có bàn tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng, chỗ theo dõi phản ứng sau tiêm chủng;
b) Có sổ theo dõi tiêm chủng, phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng và các dụng cụ cần thiết khác cho buổi tiêm chủng.
3. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:
a) Có trang thiết bị để vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;
b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;
c) Có hộp thuốc chống sốc, phác đồ chống sốc kèm theo.
4. Điều kiện về nhân sự:
Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn.
Điều 7. Các cơ sở được phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng
1. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, huyện đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng các vắc xin, sinh phẩm y tế.
2. Các cơ sở khám, chữa bệnh Nhà nước, bệnh viện, phòng khám bệnh đa khoa tư nhân, phòng khám gia đình có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng, sử dụng các loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn được phép (tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế).
3. Trước khi thực hiện tiêm chủng, tất cả các cơ sở tiêm chủng phải có bản cam kết thực hiện đúng các qui định tại Điều 5 của Quy định này. Bản cam kết phải được treo thường xuyên tại cơ sở tiêm chủng.
4. Bản cam kết thực hiện đúng các quy định về tiêm chủng của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế được gửi về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Môi trường); các cơ sở tiêm chủng tuyến xã gửi về phòng y tế huyện; các cơ sở y tế khác gửi về Sở Y tế tỉnh.
Điều 8. Quy định về thanh tra, kiểm tra.
Bộ Y tế, Sở Y tế, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra đối với các cơ sở được qui định tại khoản 1, 2 Điều 7 của Quy định này.
Chương III
QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Điều 9. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Khi nhận vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra, ghi chép và lưu lại những thông tin sau vào phiếu hoặc sổ nhận:
a) Ngày nhận;
b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;
c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
đ) Số liều nhận;
e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;
g) Số lô sản xuất;
h) Hạn sử dụng đối với từng lô;
i) Tên đơn vị cung cấp
k) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;
l) Tình trạng các chỉ thị kiểm tra nhiệt độ như: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, thẻ theo dõi nhiệt độ và chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có) khi vắc xin, sinh phẩm y tế tới;
m) Vắc xin, sinh phẩm y tế đông khô kèm theo nước hồi chỉnh của vắc xin, sinh phẩm y tế đó. Những thông tin sau cần được ghi chép đối với nước hồi chỉnh: Loại nước hồi chỉnh, số lượng, cơ sở sản xuất, nhà sản xuất, số lô, hạn sử dụng đối với từng lô; tên đơn vị cung cấp;
n) Nếu có bất thường đơn vị tiếp nhận ghi chép rõ và trả lại đơn vị cung cấp.
2. Khi cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế cần kiểm tra và ghi chép đầy đủ vào sổ xuất nhập hoặc sổ quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế. Làm việc này vào thời điểm cấp phát để bảo đảm tất cả các thông tin đều chính xác. Những thông tin sau cần ghi chép khi phân phối:
a) Ngày cấp phát;
b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;
c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
đ) Số lượng phân phối (số liều, số lọ, số hộp);
e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;
g) Hạn sử dụng đối với từng lô;
h) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;
i) Tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có) hoặc tình trạng bảo quản khi rời kho.
Điều 10. Quy định về vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế
Trong quá trình vận chuyển các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo đúng quy định theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy định này và có các dụng cụ theo dõi nhiệt độ của vắc xin, sinh phẩm y tế trong quá trình vận chuyển.
Điều 11. Quy định bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản theo đúng nhiệt độ quy định từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng và hết hạn dùng theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy định này.
2. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh tại cơ sở y tế, không được bảo quản cùng với các sản phẩm khác.
3. Trong quá trình bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra theo dõi thường xuyên các thông tin và điều kiện bảo quản. Tất cả vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh hết hạn sử dụng và bảo quản không đúng qui định phải huỷ bỏ và có biên bản hủy. Bảo đảm nguyên tắc vắc xin, sinh phẩm y tế có hạn dùng ngắn thì sử dụng trước.
Điều 12. Quy định về việc khắc phục sự cố
Các cơ sở bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phải có phương án khắc phục sự cố trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng.
Chương IV
QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG AN TOÀN
Điều 13. Tiêm chủng an toàn
1. Trước khi tiêm chủng:
a) Tư vấn cho gia đình/người được tiêm chủng: Tác dụng, lợi ích và những rủi ro gặp phải khi tiêm chủng phòng bệnh;
b) Khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định trước khi tiêm chủng: kiểm tra nhiệt độ, hỏi tiền sử.
c) Kiểm tra vắc xin, sinh phẩm y tế trước khi tiêm.
2. Trong khi tiêm chủng:
a) Làm theo đúng chỉ định, chống chỉ định đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Thực hiện tiêm chủng theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quy định này;
3. Sau khi tiêm chủng:
a) Theo dõi tình trạng sức khoẻ người được tiêm chủng tối thiểu 30 phút tại cơ sở tiêm chủng;
b) Hướng dẫn chăm sóc tại nhà theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Quy định này;
c) Lưu vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh (nếu có), bơm kim tiêm đã sử dụng tối thiểu 14 ngày sau khi tiêm;
d) Cuối buổi tiêm chủng huỷ tất cả các lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã mở theo quy định, những lọ vắc xin, sinh phẩm y tế chưa mở được tiếp tục bảo quản và sử dụng theo hướng dẫn tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quy định này.
Điều 14. Đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm của từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế.
Đường tiêm, lịch tiêm, liều lượng, vị trí tiêm của từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế phải tuyệt đối tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã đăng ký với Bộ Y tế hoặc theo qui định của Bộ Y tế, nếu có bất kỳ thay đổi nào về đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm đều phải được Bộ Y tế cho phép và nhà sản xuất có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ sở mình sản xuất theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Quy định này.
Chương V
GIÁM SÁT VÀ XỬ TRÍ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều 15. Phát hiện phản ứng sau tiêm chủng
Tất cả các đối tượng sau khi tiêm chủng phòng bệnh phải được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi tiêm tại địa điểm tiêm chủng, sau đó người nhà được hướng dẫn theo dõi trẻ ít nhất 24 giờ sau tiêm, thông báo ngay cho cán bộ y tế xã, phường nơi cư trú hoặc cơ sở nơi thực hiện tiêm chủng về những phản ứng bất thường.
Điều 16. Xử trí khi có phản ứng sau tiêm chủng
1. Tại nơi xảy ra phản ứng hoặc nơi đầu tiên tiếp nhận trường hợp phản ứng
a) Nhân viên y tế phải theo dõi nhằm phát hiện sớm các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng để tiến hành xử trí và thông báo cho tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và 19 của Quy định này;
b) Trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng vượt quá khả năng xử trí phải được khám và điều trị bởi bác sỹ chuyên khoa;
c) Ghi chép đầy đủ thông tin vào sổ theo dõi theo Phụ lục 6 ban hành kèm theo Qui định này:
– Thông tin về người bị phản ứng sau tiêm chủng;
– Ngày, giờ tiêm, loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, số lô, hạn sử dụng, nhà sản xuất, đơn vị cung cấp, nước hồi chỉnh (nếu có);
– Ngày, giờ xuất hiện phản ứng, mô tả triệu chứng chính (toàn thân, tại chỗ, các dấu hiệu đặc biệt khác). Diễn biến và các biện pháp xử trí đã thực hiện theo Phụ lục 7 ban hành kèm theo Quy định này.
2. Các hoạt động cần triển khai khi có phản ứng nặng tại buổi tiêm chủng.
a) Tuyến cơ sở:
– Dừng ngay buổi tiêm chủng;
– Niêm phong toàn bộ số vắc xin, sinh phẩm y tế và bảo quản theo điều kiện qui định tại Điều 11 của Quy định này, niêm phong bơm kim tiêm sử dụng trong buổi tiêm;
– Lập biên bản ghi nhận nhiệt độ, tình trạng bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế tại thời điểm xảy ra phản ứng nặng;
– Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế nhận, đã sử dụng và số trẻ đã được tiêm từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong buổi tiêm chủng có phản ứng nặng;
– Báo cáo cho tuyến trên theo Điều 18 của Quy định này.
b) Tuyến huyện, tỉnh, khu vực, quốc gia: tiếp nhận báo cáo và thực hiện điều tra theo Điều 18 của Quy định này;
c) Các bệnh viện có trách nhiệm phối hợp xử trí các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng.
Điều 17. Qui định về việc tạm đình chỉ sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
1. Tại cơ sở tiêm chủng: Khi xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng của người được tiêm chủng, cơ sở thực hiện việc tiêm chủng phải tạm đình chỉ việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
2. Tuyến huyện, tỉnh: khi xảy ra phản ứng, lãnh đạo Sở Y tế quyết định tạm dừng sử dụng đối với một loại hoặc một lô vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi toàn huyện hoặc toàn tỉnh trong khi chờ đợi ý kiến chỉ đạo của tuyến trên và kết quả điều tra.
3. Tuyến Trung ương: việc quyết định dừng sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan phản ứng nặng do Cục Quản lý Dược thực hiện dựa trên cơ sở kết luận của Hội đồng Khoa học – chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin thuộc Dự án Tiêm chủng mở rộng hoặc của y tế địa phương .
4. Sau khi có kết luận về nguyên nhân phản ứng không liên quan đến vắc xin, sinh phẩm y tế thì việc tiếp tục sử dụng lại vắc xin, sinh phẩm y tế đó do cơ quan quyết định ngừng sử dụng công bố.
Điều 18. Báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
1. Các đơn vị, cơ sở tiêm chủng, cơ sở tiếp nhận trường hợp phản ứng sau tiêm chủng phải báo cáo ngay trong vòng 24 giờ cho tuyến trên và Sở Y tế để có hành động kịp thời và tiến hành điều tra đối với các trường hợp nghiêm trọng bao gồm: sốc phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, nghi ngờ do sai sót trong tiêm chủng và tử vong. Có thể báo cáo qua điện thoại, Fax, email hoặc gửi theo đường bưu điện cho tuyến trên.
2. Các trường hợp phản ứng nhẹ nhưng số trường hợp bị phản ứng vượt quá tỉ lệ thường gặp cũng phải báo cáo theo qui định tại khoản 1 Điều này.
Điều 19. Theo dõi và điều tra trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
1. Khi nhận được báo cáo khẩn từ các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế tiến hành đánh giá để quyết định việc điều tra. Các cơ sở thực hiện tiêm chủng và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân gây ra phản ứng sau tiêm chủng.
2. Khi xẩy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng của người được tiêm chủng phải ngừng ngay việc sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan, khẩn trương điều tra, đánh giá nguyên nhân, việc điều tra bao gồm các bước sau theo Phụ lục 8 ban hành kèm theo Quy định này:
a) Thành lập Hội đồng Khoa học – chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin thuộc Dự án Tiêm chủng mở rộng để đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của tỉnh bao gồm: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng, các cơ sở điều trị và các đơn vị liên quan, các chuyên gia tư vấn trong trường hợp cần thiết để đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng;
b) Lập mẫu phiếu điều tra, lấy mẫu theo Phụ lục 9,10 ban hành kèm theo Quy định này;
c) Tiến hành điều tra, thu thập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, bơm kim tiêm các mẫu bệnh phẩm liên quan khác;
d) Kiểm định mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, xét nghiệm bệnh phẩm, bơm kim tiêm;
đ) Tổng hợp, phân tích và kết luận về nguyên nhân dẫn đến phản ứng nặng;
e) Đề xuất những phương hướng giải quyết tiếp và những giải pháp khắc phục.
3. Trong trường hợp cần thiết có thể phối hợp, mời các chuyên gia, các đơn vị liên quan (bao gồm pháp y, các tổ chức quốc tế) hỗ trợ công tác điều tra, xét nghiệm.
4. Hội đồng chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cử một thành viên chịu trách nhiệm phát ngôn về những diễn biến và kết quả điều tra.
Chương VI
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ HỒ SƠ LƯU TRỮ
Điều 20. Chế độ báo cáo
Theo phạm vi hoạt động, chức năng và trách nhiệm được giao, mỗi cơ sở tiêm chủng phòng bệnh phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hàng quý và báo cáo đột xuất với cơ quan quản lý nhà nước về vắc xin, sinh phẩm y tế và tiêm chủng tuyến trên.
Nội dung báo cáo định kỳ gồm các thông tin sau:
1. Số lượng người tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh, điều trị;
2. Số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế đã sử dụng, phân chia loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế, nhà sản xuất;
3. Các phản ứng sau tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có).
Điều 21. Hồ sơ lưu trữ tại cơ sở tiêm chủng
Mỗi cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh phải có hệ thống hồ sơ lưu trữ theo các yêu cầu sau:
1. Hồ sơ bao gồm:
a) Tài liệu về vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng tại cơ sở y tế;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho các đối tượng;
c) Các tài liệu hướng dẫn về thực hành an toàn tiêm chủng.
2. Hồ sơ phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu và phải được bảo mật, an toàn.
3. Hồ sơ được lưu trữ 5 năm tính từ ngày cập nhật thông tin cuối cùng.
Chương VII
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 22. Trách nhiệm của Bộ Y tế
1. Cục Y tế dự phòng và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra hoạt động tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc chương trình tiêm chủng của Chương trình tiêm chủng mở rộng trong từng giai đoạn cụ thể. Tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở tiêm chủng trực thuộc Bộ.
2. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổ chức thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, cho phép xuất, nhập các vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh; đình chỉ hoặc không cho phép sử dụng các vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh.
3. Cục Quản lý khám, chữa bệnh phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Môi trường và các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, chữa bệnh, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu khi có phản ứng sau tiêm.
4. Thanh tra Bộ có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Môi trường và các Vụ, Cục có liên quan để tổ chức thanh tra hoạt động tiêm chủng trong phạm vi cả nước.
5. Vụ Kế hoạch – Tài chính có trách nhiệm chỉ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan để hướng dẫn chế độ tài chính bảo đảm cho các hoạt động tiêm chủng.
6. Văn phòng Bộ: Phối hợp xây dựng các văn bản pháp quy, quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng.
Điều 23. Trách nhiệm của các Viện
1. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur có trách nhiệm chỉ đạo về mặt chuyên môn kỹ thuật cho các địa phương để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng, tổ chức chỉ đạo, tập huấn về các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn cho cán bộ tiêm chủng trong và ngoài tiêm chủng mở rộng theo Phụ lục 12 ban hành kèm theo Quy định này.
2. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, an toàn của vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng phòng bệnh theo quy định; phối hợp với các Vụ, Cục của Bộ Y tế thanh tra hoạt động tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi cả nước.
Điều 24. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Phòng Y tế huyện
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở y tế trong phạm vi quản lý; tổ chức đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng.
2. Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tổ chức đào tạo, tập huấn, cấp chứng nhận tham dự tập huấn cho cán bộ y tế về các quy định về tiêm chủng an toàn cả trong và ngoài tiêm chủng mở rộng, thực hiện việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh để bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân theo Phụ lục 12 ban hành kèm theo Quy định này.
3. Phòng Y tế huyện có trách nhiệm phối hợp với Trung tâm Y tế huyện kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở y tế trong phạm vi quản lý.
Điều 25. Trách nhiệm của các đơn vị, cơ quan liên quan
1. Các cơ sở kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế có trách nhiệm mua, bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng các qui định của pháp luật.
2. Các cơ sở có chức năng, nhiệm vụ về tiêm chủng phòng bệnh có trách nhiệm:
a) Ký cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ được giao, phù hợp với điều kiện, cơ sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị hiện có và phải theo đúng quy định, quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế và an toàn tiêm chủng. Theo dõi, báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng cho cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền;
b) Phối hợp, với các tổ chức, đoàn thể trong công tác vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
c) Các cơ sở điều trị có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở tiêm chủng phòng bệnh xử lý các tai biến xảy ra trong quá trình tiêm chủng, tuyên truyền về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh.
|
|
BỘ TRƯỞNG
(Đã ký)
Nguyễn Quốc Triệu |
